Buenas Prácticas Clínicas por rol
Una base común y módulos por función: investigación, coordinación, enfermería y farmacia.
Industrias
Buenas prácticas clínicas, de la teoría al sitio.
Formación para sitios de investigación, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato, alineada a la regulación mexicana y a las Buenas Prácticas Clínicas internacionales.
- NOM-012-SSA3-2012
- ICH E6 · Buenas Prácticas Clínicas
- Investigación para la salud
- NOM-220-SSA1-2016
Retos
Lo que exige un equipo de investigación.
Equipos multidisciplinarios
Investigadores, coordinadores, enfermería y farmacia necesitan la misma base, con responsabilidades distintas.
Guías internacionales que se actualizan
Las Buenas Prácticas Clínicas se actualizan y los equipos deben demostrar que conocen la versión vigente.
Evidencia para monitoreos y auditorías
Patrocinadores y autoridades piden constancia de la capacitación de cada miembro del equipo.
Marco normativo
Las normas que respaldan cada entregable.
Qué exige cada disposición y cómo queda cubierta en tu proyecto.
NOM-012-SSA3-2012Criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos
Qué exige
Requisitos para autorizar y ejecutar proyectos de investigación, y responsabilidades del investigador y de la institución.
Cómo lo cubrimos
Programa para investigadores y coordinadores sobre sus obligaciones en cada etapa del estudio.
Reglamento LGSReglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud
Qué exige
Protección de los participantes, consentimiento informado y funcionamiento de los comités de ética y de investigación.
Cómo lo cubrimos
Formación en consentimiento informado y ética de la investigación.
ICH E6Buenas Prácticas Clínicas
Qué exige
Estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios clínicos.
Cómo lo cubrimos
Curso de Buenas Prácticas Clínicas con evaluación y constancia por persona.
NOM-220-SSA1-2016Instalación y operación de la farmacovigilancia
Qué exige
Notificación de eventos y reacciones adversas, también durante los estudios clínicos.
Cómo lo cubrimos
Capacitación en detección y reporte de eventos adversos para todo el equipo del sitio.
LFPDPPPLey Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares
Qué exige
Tratamiento lícito y confidencial de los datos personales, incluidos los datos de salud.
Cómo lo cubrimos
Módulo de confidencialidad y manejo de datos sensibles para el personal del sitio.
Soluciones
Formación por rol, evidencia por estudio.
Incorporaciones al estudio
Formación en línea para que cada persona nueva llegue al estudio con su constancia.
Preparación para monitoreos
Simulacros y revisión de la evidencia de capacitación del sitio.
Comunicación con participantes
Habilidades para explicar el consentimiento informado y dar seguimiento con claridad.
Entregables
Lo que queda en tu expediente.
- Constancia de Buenas Prácticas ClínicasPor persona, con evaluación.
- Registro de capacitación del sitioPor estudio y por rol.
- Evaluaciones individualesCon fecha y resultado.
- Constancias DC-3Por colaborador y por programa acreditado.
- Bitácora de actualizacionesCuando cambian las guías o los procedimientos.
- Expediente para monitoreosListo para patrocinadores y autoridades.
Equipo
Quién trabaja en tu proyecto.
Investigación clínica
Especialistas con experiencia en la conducción y el monitoreo de estudios.
Asuntos regulatorios
Alinea cada módulo con la regulación nacional e internacional.
Diseño instruccional
Convierte guías extensas en módulos breves y evaluables.
Gerencia de proyecto
Coordina sedes, fechas y responsables, y responde por cada entrega.
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