Matriz de capacitación por puesto
Qué debe saber cada función, con qué frecuencia y cómo se evalúa.
Industrias
Buenas prácticas que se sostienen en cada inspección.
Programas para plantas farmacéuticas, laboratorios y fabricantes de dispositivos médicos, con los registros de capacitación que piden las buenas prácticas de fabricación y las visitas de COFEPRIS.
- NOM-059-SSA1-2015
- NOM-164-SSA1-2015
- NOM-241-SSA1-2021
- NOM-220-SSA1-2016
- NOM-072-SSA1-2012
Retos
Donde se juega el cumplimiento farmacéutico.
La capacitación es un requisito de calidad
Las buenas prácticas de fabricación exigen un programa de capacitación documentado para cada persona que interviene en el proceso.
Cambios de procedimiento constantes
Cada cambio a un procedimiento obliga a capacitar de nuevo y a dejar evidencia antes de operar.
Integridad de los registros
Los registros de capacitación se auditan igual que los de producción: completos, legibles y trazables.
Marco normativo
Las normas que respaldan cada entregable.
Qué exige cada disposición y cómo queda cubierta en tu proyecto.
NOM-059-SSA1-2015Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
Qué exige
Personal calificado y un programa de capacitación documentado, inicial y continuo, que incluya las buenas prácticas de fabricación.
Cómo lo cubrimos
Programa anual por puesto, con evaluación de eficacia y registros listos para auditoría.
NOM-164-SSA1-2015Buenas prácticas de fabricación de fármacos
Qué exige
Capacitación del personal en las operaciones que realiza y en buenas prácticas de fabricación.
Cómo lo cubrimos
Módulos por área: producción, calidad y almacén.
NOM-241-SSA1-2021Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Qué exige
Personal competente y capacitado según sus funciones dentro del sistema de gestión de calidad.
Cómo lo cubrimos
Matriz de capacitación por función y seguimiento por persona.
NOM-220-SSA1-2016Instalación y operación de la farmacovigilancia
Qué exige
Detección, notificación y seguimiento de las sospechas de reacciones adversas.
Cómo lo cubrimos
Capacitación para áreas médicas, comerciales y de atención que pueden recibir un reporte.
NOM-072-SSA1-2012Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios
Qué exige
Información obligatoria y especificaciones del etiquetado.
Cómo lo cubrimos
Formación para acondicionamiento, calidad y asuntos regulatorios.
Soluciones
Capacitación que también es evidencia.
Capacitación ante cada cambio
Sesiones breves en línea por cada cambio de procedimiento, con registro antes de operar.
Evaluación de la eficacia
Evaluaciones por persona para demostrar que la capacitación funcionó, no solo que ocurrió.
Formación de líderes de planta
Supervisores que dirigen equipos y sostienen la cultura de calidad.
Entregables
Lo que queda en tu expediente.
- Matriz de capacitación por puestoCon frecuencia y criterio de evaluación.
- Programa anual documentadoInicial y continuo, por área.
- Registros de capacitación por personaCompletos, legibles y trazables.
- Evaluaciones de eficaciaPor persona y por tema.
- Constancias DC-3Por colaborador y por programa acreditado.
- Expediente para auditoríaPara inspecciones sanitarias y auditorías de clientes.
Equipo
Quién trabaja en tu proyecto.
Calidad farmacéutica
Especialistas en sistemas de calidad y buenas prácticas de fabricación.
Asuntos regulatorios
Alinea cada programa con las normas sanitarias vigentes.
Diseño instruccional
Convierte procedimientos en sesiones breves y evaluables.
Gerencia de proyecto
Coordina sedes, fechas y responsables, y responde por cada entrega.
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Revisamos contigo la matriz por puesto y la evidencia de cada persona.